NAVODILA
o medicinski uporabi zdravila
Registrska številka: LSR-004567 / 08-020310
Trgovsko ime zdravila: Lucentis
Mednarodno neproizvodno ime (INN): ranibizumab
Oblika odmerjanja: raztopina za intraokularno dajanje
Ranibizumab je humani monoklonalni fragment protiteles proti endotelijskemu rastnemu faktorju A (VEGF-A) in ga izraža rekombinantni sev bakterije Escherichia coli.
Sestava: na 1 steklenici:
Zdravilna učinkovina: ranibizumab - 2,3 mg (1 ml vsebuje 10 mg ranibizumaba)
Pomožne snovi: α, α-trehaloza dihidrat, L-histidin hidroklorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.
Opis: bistra ali rahlo opalescentna brezbarvna raztopina.
Farmakoterapevtska skupina: zdravila različnih skupin za uporabo v oftalmologiji
ATX S01LA04 Koda
FARMAKOLOŠKE (IMUNOLOŠKE) LASTNOSTI
Farmakodinamika
Ranibizumab je selektivno povezan z izoformami vaskularnega endotelnega rastnega faktorja, VEGF-A (VEGF).110, VEGF121, VEGF165) in preprečuje interakcijo VEGF-A z njegovimi receptorji na površini endotelijskih celic (VEGR)1 in VEGR2), kar ima za posledico zatiranje neovaskularizacije in vaskularne proliferacije. Z zaviranjem rasti na novo nastalih koroidnih žil v mrežnici ranibizumab ustavi napredovanje eksudativno-hemoragične oblike starostne degeneracije makule (AMD).
Rezultati kliničnih študij
Učinkovitost in varnost zdravila Lucentis pri bolnikih z AMD sta bili prikazani med randomiziranimi dvojno slepimi kontroliranimi študijami (s simulirano injekcijo ali v primerjavi s fotodinamično terapijo). Pri uporabi zdravila Lucentis 24 mesecev pri bolnikih z AMD z minimalno izraženo klasično in latentno subfovealno horoidno neovaskularizacijo (CNV) se je v večini primerov (90%) tveganje za ostrino vida bistveno zmanjšalo (izguba manj kot 15 črk na lestvici vidne ostrine ETDRS ali 3 vrstice) po Snellenovi tabeli) se je pri tretjini bolnikov (33%) izboljšala vidna ostrina 15 črk ali več na ETDRS (p 1/10), lestvica »pogosto« (> 1/100; 1/1000; 1/10000;
Lucentis: navodila za uporabo in preglede
Latinsko ime: Lucentis
ATX koda: S01LA04
Aktivna sestavina: ranibizumab (ranibizumab)
Proizvajalec: NOVARTIS PHARMA, AG (Švica), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Švica)
Aktualizacija opisa in fotografija: 15.06.2018
Lucentis - oftalmično zdravilo.
Odmerna oblika zdravila Lucentis - raztopina za intraokularno dajanje: rahlo opalescentna ali prozorna, brezbarvna (v vialah po 0,23 ml z iglo, opremljena s filtrom za odstranjevanje zdravila iz viale, brizge in igle za injiciranje v kompletu, v kompletu iz kartonskega svežnja 1; 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,165 ml raztopine v kartonskem snopu 1 pretisni omot.
Sestava 1 ml raztopine:
Ranibizumab s selektivno vezavo na izoforme endotelnega vaskularnega rastnega faktorja VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) in preprečevanje interakcije VEGF-A z njegovimi receptorji na površini endotelijskih celic (VEGR1 in VEGR2) zavira proliferacijo in neovaskularizacijo. Pri okluziji mrežničnih žil in diabetesa mellitus snov z zatiranjem rasti koroidne neoplazme v mrežnici ustavi napredovanje eksudativno-hemoragične oblike makularnega edema in starostne degeneracije makule (AMD).
V 90% primerov, ko so 2 leti uporabljali ranibizumab za zdravljenje AMD z minimalno izraženo klasično in latentno subfovealno horoidno neovaskularizacijo (CNV), so opazili pomembno zmanjšanje tveganja za ostrino vida (izguba največ 15 črk na lestvici ETDRS ali 3 vrstice po tabeli Snellena).. V 33% primerov se je izboljšala ostrina vida na ETDRS lestvici 15 črk ali več. Pri simulaciji injekcij v 53% oziroma 4% primerov je prišlo do izgube manj kot 15 črk in izboljšanje vidne ostrine za več kot 15 črk na ETDRS lestvici.
Pri 90% bolnikov z AMD, s pretežno klasično subfovealno CNV, z uporabo zdravila 2 leti, se je pojavnost izrazite izgube vida zmanjšala za več kot 3 vrstice; 41% bolnikov je pokazalo izboljšanje vidne ostrine za več kot 3 vrstice.
Tveganje za zmanjšano ostrino vida (več kot 3 linije) v skupini bolnikov, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje z verteporfinom, se je zmanjšalo v 64% oziroma 6% primerov.
V skladu z vprašalnikom NEI-VFQ (ocena kakovosti življenja), po 1 letu zdravljenja z ranibizumabom v AMD z minimalno izraženo klasično in latentno subfovealno CNV, se je povprečna vidna ostrina izboljšala v primerjavi z začetno vrednostjo za +10,4 in +7 črk, v tem zaporedju. V kontrolni skupini imitacij injekcij smo opazili zmanjšanje tega kazalnika za 4,7 črke. V primerih zdravljenja z ranibizumabom v AMD z minimalno izraženo klasično in latentno subfovealno CNV je izboljšanje ostrine vida trajalo 2 leti.
Pri 1-letnem zdravljenju z zdravilom Lucentis pri bolnikih z AMD s pretežno klasično subfovealno CNV je bila povprečna sprememba ostrine vida blizu in daleč v primerjavi z začetno vrednostjo med 9,1 in 9,3 črkami. Povprečna sprememba vidne ostrine blizu in daleč v kontrolni skupini bolnikov, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje z verteporfinom v primerjavi z začetno vrednostjo, je bila +3,7 in +1,7 črk. Stopnja nezmožnosti, povezana z vidom pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo, se je povečala za +8,9 točke, pri bolnikih, ki so prejeli imitacije injekcij, pa za +1,4 točke.
Z zmanjšanjem ostrine vida, povezanim z diabetičnim edemom makule, je bila njegova sprememba po enem letu zdravljenja v primerjavi z začetno vrednostjo:
Ostrina vida več kot 15 črk na ETDRS lestvici se je izboljšala z monoterapijo z ranibizumabom / kombinirano uporabo ranibizumaba z lasersko koagulacijo / lasersko koagulacijo pri 22,6 / 22,9 / 8,2% bolnikov. Pri uporabi dveh metod zdravljenja za 1 dan so ranibizumab aplicirali po pol ure (minimalno) po laserski koagulaciji.
V primeru uporabe ranibizumaba za 1 leto (po potrebi v povezavi z lasersko koagulacijo), medtem ko se zmanjša ostrina vida, povezana z diabetičnim makularnim edemom, je bila povprečna sprememba ostrine vida v primerjavi z začetno vrednostjo +10,3 črk v primerjavi s -1,4. simulacijo vbrizgavanja.
Pri 60,8% in 32,4% bolnikov, ki so prejemali ranibizumab, se je izboljšanje vida povečalo za več kot 10 in 15 črk na ETDRS lestvici, v primerjavi z 18,4% in 10,2% pri simulaciji injekcije.
Ko je bila po treh zaporednih pregledih dosežena stabilna ostrina vida, je bilo mogoče prekiniti dajanje zdravila. V primerih, ko je bilo treba nadaljevati zdravljenje, so bile izvedene 2 (vsaj) zaporedne mesečne injekcije zdravila Lucentis.
Zdravljenje z ranibizumabom je pokazalo izrazito trajno zmanjšanje debeline osrednjega območja mrežnice, ki je bilo izmerjeno s pomočjo optične koherentne tomografije. Debelina mrežnice v osrednjem območju po 1 letu uporabe sredstva je bila zmanjšana za 194 mikronov v primerjavi s 48 mikronov pri uporabi simuliranih injekcij. Pri diabetičnem makularnem edemu je bil varnostni profil sredstva podoben tistemu pri zdravljenju mokre oblike AMD.
Z zmanjšano ostrino vida, povzročeno s patološko kratkovidnostjo CNV, po 1-3 mesecih zdravljenja je bila ostrina vida v primerjavi z začetno vrednostjo +10,5 črk pri uporabi ranibizumaba, odvisno od doseganja meril za stabiliziranje ostrine vida, +10,6 črk - pri zdravljenju ranibizumab, odvisno od aktivnosti bolezni; Sprememba ostrine vida po pol leta zdravljenja v primerjavi z začetno vrednostjo je bila +11,9 črk in +11,7 črk, leto kasneje +12,8 in +12,5 črk.
Pri ocenjevanju dinamike povprečnih sprememb v ostrini vida od izhodišča preko 1 leta smo zabeležili hitro doseganje rezultatov, največje izboljšanje pa smo dosegli že za 2 meseca. Izboljšanje ostrine vida se je nadaljevalo vse leto.
Pri uporabi ranibizumaba v primerjavi s fotodinamično terapijo z verteporfinom je bil delež bolnikov z večjo ostrino vida 10 črk ali več ali dosegel vrednost več kot 84 črk. Po 3 mesecih od začetka zdravljenja je bilo v 61,9% primerov z zdravilom ranibizumab opaženo povečanje ostrine vida za 10 ali več črk v primerjavi z začetno vrednostjo, odvisno od doseganja meril za stabiliziranje ostrine vida in v 65,5% primerov pri uporabi ranibizumaba. odvisno od aktivnosti bolezni; v pol leta, v 71,4% in 64,7% primerov; v enem letu, v 69,5% in 69% primerov. Povečanje vidne ostrine za 10 črk ali več v skupini bolnikov, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje z verteporfinom, so po 3 mesecih zdravljenja opazili le v 27,3% primerov.
Po 3 mesecih zdravljenja je bila ostrina vida povečana za 15 črk ali več v primerjavi z začetno vrednostjo, ki so jo opazili pri 38,1% bolnikov, ki so uporabljali ranibizumab, odvisno od doseganja meril za stabiliziranje ostrine vida in pri 43,1% bolnikov pri uporabi ranibizumaba, odvisno od aktivnosti. bolezni; v pol leta - pri 46,7% in 44,8% bolnikov; po 1 letu, pri 53,3% in 51,7% bolnikov. Povečana ostrina vida 15 črk ali več v skupini bolnikov, ki so prejeli fotodinamično zdravljenje z verteporfinom, so po 3 mesecih zdravljenja opazili le v 14,5% primerov.
Opozoriti je treba, da je bilo število injekcij za enoletno obdobje pri bolnikih, pri katerih se je spremljalo stanje in nadaljevalo zdravljenje na podlagi meril aktivnosti bolezni, manj kot pri bolnikih, ki so prejemali terapijo glede na doseganje meril za stabilnost vidne ostrine.
Ni bilo ugotovljenih neželenih učinkov na ostrino vida takoj po prenehanju zdravljenja. 1 mesec po nadaljevanju zdravljenja se je izgubljena ostrina vida nadaljevala.
Delež bolnikov z intraretinalnimi cistami, intraretinalnim edemom ali subretinalno tekočino se je v primerjavi z začetno vrednostjo zmanjšal. Opaženo je bilo tudi izboljšanje splošne ocene vprašalnika NEI-VFQ-25.
Cmaks (največja plazemska koncentracija) ranibizumaba v primerih intravitrealne injekcije enkrat na mesec z obnovitvenim AMD je bila nizka in nezadostna za zaviranje biološke aktivnosti VEGF-A za 50%; Cmaks ko je bila aplicirana v steklovino v razponu odmerkov od 0,05 do 1 mg, je bila sorazmerna uporabljenemu odmerku.
Povprečni razpolovni čas snovi (odmerek 0,5 mg) iz steklastega telesa, skladno z rezultati farmakokinetične analize in ob upoštevanju njegovega izločanja iz krvne plazme, znaša v povprečju približno 9 dni.
Koncentracija ranibizumaba v krvni plazmi, ki se daje enkrat na mesec v steklovino, doseže najvišjo vrednost 1 dan po injiciranju in je v razponu od 0,79 do 2,9 ng na 1 ml. Najnižja koncentracija v plazmi je od 0,07 do 0,49 ng na 1 ml. V serumu je koncentracija snovi približno 90.000-krat manjša od koncentracije v steklovini.
Relativna (bolezni / stanja, pri katerih je potrebna previdnost pri imenovanju zdravila Lucentis): t
Raztopino (0,05 ml) z intravitrealno injekcijo vstavimo v steklovino 3,5–4 mm za limbusom, usmerimo iglo v središče zrkla in se izognemo horizontalnemu poldnevniku. Naslednja injekcija se izvede v drugi polovici beločnice. Ker je 1 uro po injiciranju raztopine mogoče začasno povečati očesni tlak, je pomembno, da spremljate intraokularni tlak, perfuzijo glave optičnega živca in uporabite ustrezno terapijo (če je potrebno). Po uvedbi zdravila Lucentis so porocali o stalnem povecanju intraokularnega tlaka.
Ena steklenica zdravila je namenjena samo eni injekciji. V eni seji se raztopina vbrizga v samo eno oko.
Injekcija se izvaja v aseptičnih pogojih, vključno z obdelavo rok medicinskih delavcev, uporabo pleničkov, sterilnih rokavic, ščetin ali njihovih ekvivalentov, orodja za paracentezo (če je potrebno).
Pred injiciranjem izvajamo ustrezno dezinfekcijo kože veke in območja okoli oči, anestezijo konjunktive in široko spekter antimikrobne terapije (vkapajo jih v veznično vrečko 3-krat na dan 3 dni pred in po nanosu Lucentisa).
Zdravilo sme dajati le oftalmolog z izkušnjami z intravitrealnimi injekcijami.
Pomembno je, da opazujete 1-mesečni (minimalni) interval med dvema odmerkoma zdravila.
Priporočeni odmerek je 0,05 ml (0,000 5 g) zdravila Lucentis enkrat na mesec.
Pred vnosom proizvoda se nadzoruje njegova barva in kakovost raztapljanja. Kadar se spremeni barva in pojavijo netopni vidni delci, Lucentisa ni mogoče uporabiti.
Uvajanje zdravila Lucentis še naprej dosega maksimalno stabilno ostrino vida. Določa se v treh zaporednih mesečnih obiskih v obdobju uporabe zdravila.
Ostrino vida v ozadju zdravljenja z zdravili spremljamo mesečno. Zdravljenje se nadaljuje z zmanjšanjem ostrine vida 1 ali več linij, povezanih z AMD, ki se določi med spremljanjem in nadaljuje, dokler se ne doseže stabilna vidna ostrina pri treh zaporednih mesečnih obiskih.
Uvedba sredstev se izvaja mesečno in se nadaljuje, dokler ostrina vida ni stabilna pri treh zaporednih mesečnih obiskih v obdobju zdravljenja z zdravili.
Pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom se lahko zdravilo Lucentis uporablja z lasersko koagulacijo, tudi pri bolnikih s predhodno uporabo laserske koagulacije. Če sta na isti dan predpisana oba načina zdravljenja, je zdravilo bolje uporabiti pol ure po laserski koagulaciji.
Zdravilo Lucentis se daje mesečno, zdravljenje se nadaljuje, dokler ni dosežena maksimalna ostrina vida, ki jo določajo trije zaporedni mesečni obiski v obdobju zdravljenja z zdravili.
Med zdravljenjem zdravilo Lucentis mesečno spremlja ostrino vida.
Če mesečno spremljanje pokaže zmanjšanje ostrine vida zaradi okluzije mrežnice, se uporaba raztopine nadaljuje kot mesečne injekcije in nadaljuje, dokler se ostrina vida ne stabilizira ob treh zaporednih mesečnih obiskih.
Zdravilo se lahko uporablja v kombinaciji z lasersko koagulacijo. Če sta oba načina zdravljenja predpisana za en dan, se zdravilo Lucentis aplicira po pol ure (minimalno) po laserski koagulaciji. Zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih s predhodno uporabo laserske koagulacije.
Zdravljenje se začne z eno samo injekcijo zdravila. Če se med kontrolo bolnikovega stanja (vključno s kliničnim pregledom, fluorescenčno angiografijo in optično koherentno tomografijo) zdravljenje nadaljuje.
V prvem letu zdravljenja večina bolnikov potrebuje 1 ali 2 injekcije raztopine. Vendar pa je za nekatere bolnike morda potrebna pogostejša uporaba zdravila Lucentis. V takih primerih se stanje spremlja mesečno v prvih dveh mesecih, nato pa vsake tri mesece (vsaj) v prvem letu zdravljenja.
Nadalje, pogostost nadzora individualno določi zdravnik.
Možni neželeni učinki (> 10% - zelo pogosto;> 1% in 0,1% in 0,01% in 12%, diabetični makularni edem zaradi sladkorne bolezni tipa 1, nenadzorovana arterijska hipertenzija in patološka kratkovidnost, prej neuspešno podvržena fotodinamični terapiji z verteporfinom.
Ni zadostnih dokazov za ugotovitve glede učinkovitosti uporabe zdravila pri patološki kratkovidnosti z ekstrafovealno lokalizacijo lezije kljub dejstvu, da je bil podoben učinek pri subfovealni in juxtafvealni lokalizaciji lezije.
Pri bolnikih v rodni dobi med zdravljenjem je pomembno uporabiti zanesljive metode kontracepcije.
Ker lahko uporaba zdravila Lucentis prispeva k nastanku začasne prizadetosti vida, je priporočljivo, da se vzdržite vožnje vozil in izvajanja potencialno nevarnih dejavnosti, dokler se te težave ne zmanjšajo.
Zdravilo Lucentis je kontraindicirano za uporabo med nosečnostjo in dojenjem.
V skladu z navodili je zdravilo Lucentis kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 18 let, ker varnost in učinkovitost njegove uporabe pri tej starostni skupini bolnikov nista raziskani.
Podatki o medsebojnem delovanju zdravila Lucentis z drugimi zdravili niso na voljo.
Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Informacije o analogih zdravila Lucentis niso na voljo.
Hranite na mestu, zaščitenem pred svetlobo in vlago, pri temperaturi do 8 ° C, ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok.
Datum izteka: raztopina v steklenicah - 3 leta; raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi - 2 leti.
Recept.
Po ocenah je Lucentis drago zdravilo, ki bistveno izboljša vid, povečuje njegovo ostrino in natančnost linij. Nelagodje v očesu po injiciranju, ki traja določeno obdobje, se večinoma pojavlja med pomanjkljivostmi.
Približna cena raztopine Lucentis za intraokularno injekcijo (v vialah po 0,23 ml) - 48 000 rubljev.
http://www.neboleem.net/lucentis.php1 ml raztopine vsebuje 10 mg ranibizumaba;
pomožne snovi: a, a-trehaloza dihidrat; L-histidin hidroklorid,
monohidrat; L-histidin; polisorbat 20, voda za injekcije.
Ranibizumab je fragment rekombinantnega humaniziranega monoklonskega protitelesa proti človeškemu vaskularnemu endotelijskemu rastnemu faktorju A (VEGF-A). Ima visoko afiniteto za izooblike VEGF-A (npr. VEGF110, VEGF121 in VEGF165) in tako preprečuje, da bi se VEGF-A vezal na njegove VEGFR-1 in VEGFR-2 receptorje. Vezanje VEGF-A na njegove receptorje vodi do proliferacije endotelijskih celic in neovaskularizacije, pa tudi do sprememb v vaskularni prepustnosti, ki naj bi prispevala k razvoju neovaskularne oblike starostne degeneracije makule (AMD), patološke kratkovidnosti in diabetičnega makularnega edema, sekundarne do tromboze mrežnice.
Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so proučevali v treh randomiziranih, dvojno slepih in placebo * ali aktivno kontroliranih študijah pri bolnikih z neovaskularno AMD. Skupno je bilo registriranih 1323 bolnikov (879 aktivnih in 444 kontrolnih skupin).
V študiji so bolniki FVF2598g (MARINA) z minimalnimi manifestacijami klasičnih in skritih ne-klasičnih oblik AMD uporabljali intravitrealno injekcijo enkrat mesečno zdravilo Lucentis v odmerku 0,3 mg in 0,5 mg ali placebo. Skupno je bilo registriranih 716 bolnikov (238 - placebo skupina; 238 - 0,3 mg; Lucentis - 0,5 mg; 240 - Lucentis 0,5 mg) in podatki o zdravljenju 24 mesecev.
Med študijo FVF2587g (ANCHOR) so bolniki s pretežno klasično obliko AMD prejeli: 1) enkrat mesečno intravitrealno injekcijo Lucentisa 0,3 mg ali placebo fotodinamično terapijo (PDT), 2) enkrat na mesec intravitrealno injekcijo zdravila Lucentis v t 0,5 mg ali placebo PDT, 3) intravitrealne injekcije placeba in verteporfina PDT. Skupini "intravitrealne injekcije placeba in verteporfina PDT" so predpisali Lucentis kot prvo injekcijo in nato vsake 3 mesece, če je fluorescenčna angiografija pokazala, da se vaskularna prepustnost ohranja ali obnavlja. Skupno je bilo registriranih 423 bolnikov (143 - placebo skupina; 140 - Lucentis 0,3 mg; 140 - Lucentis 0,5 mg) in podatki o zdravljenju 24 mesecev.
V obeh študijah je bila glavna učinkovita končna točka razmerje med bolniki, katerih vid je bil ohranjen (izguba ostrine vida manj kot 15 črk v 12 mesecih) in kontrolno skupino. Pri skoraj vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lucentis (približno 95%), ostrina vida ostane nespremenjena. Pri 33–41% bolnikov je prišlo do pomembnega izboljšanja ostrine vida (povečanje za 15 črk ali več po 12 mesecih zdravljenja). Stopnja AMD ni pomembno vplivala na rezultate zdravljenja.
V placebo je bil uporabljen postopek anestezije, ki je bil enak za injekcijo zdravila Lucentis. Konica brizge brez igle je bila pritisnjena proti konjunktivi in nato je bil spuščen bat breziglične brizge.
Rezultati obeh študij kažejo, da lahko nadaljnje zdravljenje z ranibizumabom privede do izboljšanja pri tistih bolnikih, ki so v prvem letu zdravljenja izgubili 15 znakov največje ostrine vida po korekciji (MOP). Uporaba zdravila Lucentis za več kot 24 mesecev ni raziskana.
Za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Lucentis pri bolnikih z neovaskularno AMD (s klasično obliko CNV ali brez nje) so izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano dveletno študijo FVF3192g (PIER). Podatki vključujejo 12 mesecev raziskav.
Bolniki so prejemali intravitrealne injekcije zdravila Lucentis 0,3 mg in 0,5 mg ali placebo - injekcijo enkrat na mesec 3 mesece zapored, odmerek, ki so ga dajali vsake 3 mesece. V raziskavo je bilo vključenih skupno 184 bolnikov (Lucentis 0,3 mg - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; placebo - 63); 171 bolnikov (93%) je bilo opazovanih 12 mesecev. Bolniki, ki so sodelovali v študiji PIER, so prejeli zdravilo Lucentis v povprečju 6-krat od 6 možnih od začetka zdravljenja (dan 0) in do 12. meseca.
V študiji PIER je bila primarna učinkovita končna točka povprečna vrednost ostrine vida v 12. mesecu v primerjavi z začetno vrednostjo. Po začetnem izboljšanju ostrine vida (glede na mesečni odmerek) so v povprečju bolniki, ki so prejeli zdravilo Lucentis enkrat na tri mesece, izgubili ostrino vida in se v 12. mesecu vrnili na osnovno točko. Skoraj vsi bolniki (82%), ki so prejeli zdravilo Lucentis, ostrino vida ohranili.
Zdravljenje motenj vida zaradi DME
Učinkovitost in varnost zdravila Lucentis sta ovrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali aktivno nadzorovanih študijah, ki so trajale 12 mesecev, pri bolnikih z okvaro vida zaradi diabetičnega edema makule. V teh študijah je sodelovalo 496 bolnikov (336 v aktivni skupini in 160 v kontrolni skupini). Večina bolnikov je imela sladkorno bolezen tipa 2. 28 bolnikov, ki so prejemali ranibizumab, je imelo sladkorno bolezen tipa 1.
Med študijo II. Faze D2201 (RESOLVE) je 151 bolnikov zdravilo z ranibizumabom (6 mg / ml, n = 51, 10 mg / ml, n = 51) ali placebom (n = 49) kot intravitrealne injekcije enkrat na mesec, protokolom določenih meril za prekinitev zdravljenja. Začetni odmerek ranibizumaba (0,3 mg ali 0,5 mg) se lahko podvoji kadar koli med študijo po prvi injekciji. V obeh skupinah zdravljenja je bila laserska fotokoagulacija dovoljena kot nujna pomoč kadar koli med študijo po 3. mesecu. Študija je bila sestavljena iz dveh delov: iskanje (analiza podatkov prvih 42 bolnikov je bilo izvedeno v 6. mesecu) in potrditve (podatki iz preostalih 109 bolnikov so bili analizirani v 12. mesecu).
V potrditvenem delu študije (2/3 bolnikov) je bila statistična prednost pokazana na primarnem cilju učinkovitosti - povprečna sprememba MOLC od 1. do 12. meseca v primerjavi z začetno ravnjo pri bolnikih, ki so prejemali ranibizumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.. Ta rezultat je bil potrjen tudi v splošni populaciji študije, s povprečjem 10 injekcij. Prednost terapevtskega učinka so pokazale tudi ključne sekundarne končne točke MOLC: povprečna sprememba MOLC po 12 mesecih in delež bolnikov z izboljšanjem MOLC> 10 črk in> 15 črk po 12 mesecih.
Med študijo III. Faze zdravila D2301 (RESTORE) je bilo 345 bolnikov z motnjami vida zaradi edema makule randomiziranih v intravitrealne injekcije ranibizumaba v odmerku 0,5 mg v monoterapiji in placebo-lasersko fotokoagulacijo (n = 116) ali kombinirano zdravljenje z ranibizumabom v odmerku t 0,5 mg in lasersko fotokoagulacijo (n = 118) ali placebo injekcijo in lasersko fotokoagulacijo (n = 111). Zdravljenje z zdravilom Ranibizumab se je začelo z intravitrealnimi injekcijami enkrat na mesec in se nadaljevalo, dokler se ostrina vida ni stabilizirala za vsaj tri zaporedne vizualne preglede. Zdravljenje se je ponovno začelo po zmanjšanju MOLC zaradi napredovanja DME. Lasersko fotokoagulacijo smo izvedli pri oceni začetnega stanja na isti dan vsaj 30 minut pred injiciranjem ranibizumaba in nato, če je bilo potrebno, na podlagi kriterijev ETDRS.
Prednost je bila dokazana za primarno končno točko učinkovitosti (povprečna sprememba MOLC od 1. do 12. meseca v primerjavi z začetnim stanjem) pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z ranibizumabom ali kot dodatno zdravljenje za lasersko fotokoagulacijo v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejemala le t laserska fotokoagulacija. Med monoterapijo z ranibizumabom in monoterapijo z ranibizumabom, dopolnjeno z lasersko fotokoagulacijo, ni bilo pomembnih razlik v učinkovitosti; medtem ko je bilo povprečno število injekcij 7.
Opazili so tudi klinično pomembno izboljšanje MOLC, izraženo kot povečanje za> 10 črk in> 15 črk, kot tudi presežek povprečne spremembe MOLC po 12 mesecih.
IE = začetna faza; SOS = standardna napaka povprečja; 03 = ostrina vida;
Razlika med srednjimi vrednostmi, dobljenimi z metodo najmanjših kvadratov, s 73 črkami, v primeru makularnega edema z debelino osrednje jame mrežnice 1/10); pogosti (> 1/100 do 1/1 LLC do 1/10 000 do 30 črk v primerjavi s prejšnjim pregledom ostrine vida;
• intraokularni tlak> 30 mm Hg. v.
• subretinalno krvavitev, ki je dosegla središče fosne jame, ali če je velikost krvavitve> 50% celotnega prizadetega območja;
• zaključena ali načrtovana operacija oči 28 dni pred in po injiciranju.
Dejavniki tveganja, povezani z rupturo retinalnega pigmentnega epitela po terapiji z inhibitorji VEGF za zdravljenje eksudativne AMD, vključujejo široko in (ali) visoko odstranitev pigmentnega epitelija mrežnice. Na začetku zdravljenja z zdravilom Lucentis je potrebna previdnost pri bolnikih s takšnimi dejavniki tveganja za rupturo retinalnega pigmentnega epitela. Zdravljenje se prekine pri bolnikih z revmatogenim retinalnim odmikom ali makularnimi odprtinami stopnje 3–4.
Izkušnje z bolniki z DMO zaradi sladkorne bolezni tipa 1 so omejene. Zdravila Lucentis niso preučevali pri bolnikih, ki so že prejemali intravitrealne injekcije, pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami, s proliferativno diabetično retinopatijo ali pri bolnikih s sočasno oftalmološkimi boleznimi, kot je odstranitev mrežnice ali makularne luknje. Prav tako ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sladkorno boleznijo Lucentis, pri katerih raven HbAlc hemoglobina presega normo za več kot 12%, in bolniki z nenadzorovano hipertenzijo. Hkratna uporaba z drugimi zdravili, ki zavirajo VEGF (vaskularno endotelijski rastni faktor)
Zdravila Lucentis se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki zavirajo VEGF (za sistemsko in intraokularno uporabo). Sistemski učinki pri dajanju v steklovino
Z uvedbo VEGF inhibitorskih zdravil v steklovino so opazili sistemske neželene dogodke, vključno s krvavitvami zunaj oči in arterijskimi trombemboličnimi dogodki.
Podatki o varnosti zdravljenja diabetičnega makularnega edema (DME), makularnega edema zaradi tromboze retinalne vene in horoidne neovaskularizacije zaradi patološke kratkovidnosti pri bolnikih z možgansko kapjo ali prehodno možgansko cirkulacijo v zgodovini. Pri zdravljenju takih bolnikov je treba biti previden (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Epizode tromboze mrežnice (FA) v anamnezi, tromboza veje centralne vene retina GGVNVS) in tromboza centralne retinalne vene (TCVS)
Izkušnje z bolniki za zdravljenje bolnikov z epizodami TVS v anamnezi kot tudi pri bolnikih s TVTSVS in TCVS so omejene. Ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje bolnikov s TVS, ki imajo klinične simptome nepopravljive ishemične izgube vidne funkcije.
Pri 0,23 ml raztopine za injiciranje v viali št. 1 skupaj z brizgo in dvema iglama.
Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 ° C. Ne zamrzujte.
Hraniti ločeno od svetlobe in izven dosega otrok.
http://apteka.103.by/lutcentis-instruktsiya/Opis od 23. februarja 2015
Intraokularna raztopina vsebuje zdravilno učinkovino ranibizumab.
Dodatne sestavine: α-trehaloza dihidrat, L-histidin, polisorbat, L-histidin hidroklorid monohidrat in voda za injekcije.
Na voljo zdravilo v obliki raztopine, namenjene intraokularni uporabi. Raztopina je pakirana v vialah, ki so shranjene v pakiranju in prodane v lekarni z brizgo, filtrom in injekcijsko iglo.
Zdravilo Lucentis ima inhibitorno delovanje na angiogenezo.
Aktivna sestavina ranibizumab je fragment humaniziranega protitelesa proti endotelijskemu rastnemu faktorju A, ki je izražen z rekombinantnim sevom, imenovanim Escherichia coli.
Poleg tega obstaja selektivna povezava med ranibizumabom in izooblikami endotelnega vaskularnega rastnega faktorja, VEGF-A in drugimi, ki preprečujejo njihovo interakcijo s receptorji, ki se nahajajo na površini endotelijskih celic. To prispeva k supresiji tako neovaskularizacije kot vaskularne proliferacije. Uporaba tega zdravila ne le preprečuje rast novih krvnih žil, ampak lahko tudi ustavi razvoj eksudativnih hemoragičnih oblik AMD - starostne degeneracije makule in makularnega edema pri bolnikih s sladkorno boleznijo in trombozo mrežnice.
Kot posledica vnosa aktivne snovi v steklovino, je njegova koncentracija neposredno odvisna od prejetega odmerka. Glede na kazalnike farmakokinetične analize in podatke o odstranitvi ranibizumaba iz sestave krvne plazme je razpolovni čas steklastega telesa približno 9 dni.
Mesečno dajanje ranibizumaba v steklovino prispeva k doseganju maksimalne koncentracije v krvni plazmi, ki je zadostna za dolgo zdravljenje.
Glavne indikacije za uporabo zdravila Lucentis: t
Zdravilo ni priporočljivo za uporabo, kadar:
Pri zdravljenju z zdravilom Lucentis se lahko pojavijo neželeni učinki.
Med resnimi opaženimi kršitvami: endoftalmitis, regmatogena odcepitev mrežnice in katarakta, ki jo povzroča jatrogena travma, intraokularno vnetje, znatno povečanje intraokularnega tlaka in tako naprej.
Poleg tega je možen razvoj odstopanj pri delu živčnega, prebavnega, dihalnega in drugih sistemov. Možne kršitve v delovanju krvi, organov vida, mišično-skeletnega sistema in drugih stvari.
Zato se med zdravljenjem lahko pojavijo anemija, anksioznost, glavobol, slabost, kašelj in različne oblike alergijskih reakcij.
Če ima bolnik zaplet katerega od zgoraj navedenih ali razvoj druge vrste neželenih učinkov, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
V skladu z navodili za zdravilo se uporablja samo kot injekcija v steklovino.
V tem primeru je ena steklenica zasnovana za izvedbo ene same injekcije. Opozoriti je treba, da lahko oftalmolog z ustreznimi izkušnjami izvede intravitrealno dajanje zdravila Lucentis. Potrebno je, da je interval med injiciranjem zdravila vsaj mesec dni.
Zdravilo Lucentis se injicira v odmerku 0,05 ml enkrat na mesec. V eni seji se zdravilo injicira v eno oko. Med zdravljenjem je treba mesečno preverjati ostrino vida.
V vsakem primeru pogostost zdravljenja z drogami med letom določi zdravnik ob upoštevanju okvare in značilnosti pacienta.
V primerih prevelikega odmerjanja, pomembnega povečanja očesnega tlaka, je možen pojav bolečine in neugodja v notranjosti očesa.
Hkrati se zdravljenje izvaja v bolnišnici, saj je potrebno redno spremljanje intraokularnega tlaka in bolnikovega splošnega stanja.
Medsebojnega delovanja zdravila Lucentis z različnimi zdravili niso proučevali.
Vendar pa med zdravljenjem ni priporočljivo uporabljati drugih oftalmičnih zdravil, zdravil, ki zmanjšujejo ostrino vida itd.
Dajanje zdravila je sprejemljivo le pri oftalmologu z izkušnjami pri intravitrealnih injekcijah. Postopek se izvaja v aseptičnih pogojih. Med tednom bolnik potrebuje strogo spremljanje stanja, da bi pravočasno preprečil možen razvoj lokalnega okužbenega procesa. Če bolnik čuti kakršne koli neželene spremembe, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Zdravilo Lucentis se ne daje takoj v obe očesi, saj lahko to poveča sistemske učinke zdravila in razvoj neželenih učinkov.
Med zdravljenjem ni izključena začasna prizadetost vida, kar negativno vpliva na sposobnost vožnje in dela z različnimi mehanizmi. Zato je priporočljivo začasno omejiti takšne dejavnosti, dokler se resnost začasne prizadetosti vida ne odpravi.
Lucentis recept.
Za shranjevanje raztopine potrebujete temno, hladno mesto, zanesljivo zaščiteno pred otroki.
Zdravila ne zamrzujte.
Ugotovljeno je bilo, da natančnih analogov tega zdravila ni, razen ranibizumaba, ki je njegova učinkovina.
Za celotno obdobje zdravljenja je treba opustiti uporabo alkohola.
V večini primerov so pregledi za Lucentis pomembni za postopek. Skoraj vsak oftalmološki forum vsebuje sporočila uporabnikov, ki potrebujejo zdravljenje, vendar se bojijo tega postopka.
Vendar pa tisti bolniki, ki so se že zdravili z zdravilom Lucentis, pravijo, da je predhodna priprava za injiciranje posebnega pomena. Sam postopek je popolnoma neboleč. Hkrati pa poskušajo podpreti in pomiriti tiste ljudi, ki so le deležni zdravljenja.
Med neprijetnimi občutki je opisano nekaj neugodja v očesu, ki lahko traja še nekaj časa.
Glede na učinkovitost zdravljenja večina bolnikov poroča o pomembnem izboljšanju vida, povečanju ostrine in natančnosti linij. Za nekatere ljudi so bili tako visoki rezultati celo nekoliko nepričakovani.
Po mnenju strokovnjakov se ta tehnika nenehno razvija in proučuje. Seveda niso vsi primeri zdravljenja učinkoviti. Obstajajo tudi znani primeri razvoja stranskih učinkov zdravila, vendar zdravilo pomaga mnogim pacientom izboljšati njihov vid in obnoviti kakovost življenja.
Poleg strahu pred tako težkim postopkom se ljudje ustavijo zaradi visokih stroškov drog. Zato lahko najdete sporočila, da so bolniki pripravljeni na takšno zdravljenje, vendar nimajo denarja za to.
Cena Lucentis v raztopini za intraokularno injekcijo 10 mg / ml na 1 v ruskih lekarnah je 46120-46800 rubljev.
http://medside.ru/lutsentisLucentis (ranibizumab) je zdravilo, katerega glavni namen je intravitrealno dajanje z anti-vazoproliferativnim namenom. Intravitrealna injekcija je ena izmed najučinkovitejših metod terapevtskega zdravljenja v sodobni oftalmološki praksi. Na ta način lahko zdravilo pride neposredno do cilja njihovega vpliva - mrežnice očesa za zdravljenje različnih hudih patologij fundusa. Certificirano zdravilo za intravitrealno injiciranje je zdravilo Lucentis, o katerem bomo razpravljali v tem članku.
Zdravilna učinkovina zdravila Lucentis je ranibizumab, ki je z biokemičnega vidika fragment človeškega rekombinantnega monoklonskega protitelesa, namenjenega za intraokularno dajanje. Veliko patoloških stanj fundusa, vključno z mokro obliko degeneracije makule in diabetično retinopatijo, spremlja rast nepravilnih struktur in funkcionalnih lastnosti na novo nastalih krvnih žil. Takšne žile so slabše, nagnjene k pogostim prelomom, ki jih spremljajo krvavitve v mrežnici, steklastega telesa in subretinalnem prostoru.
Takšen patološki proces je dejansko neskončen in vodi do nepovratne izgube vida. Za ustavitev širjenja nenormalnih krvnih žil pomaga posebna skupina zdravil - antivasoproliferativnih sredstev. V to skupino spadajo ranibizumab ali Lucentis. Klin Lucentisa se veže in tako blokira biološko aktivnost človeškega žilnega endotelnega rastnega faktorja (VEGF), ki preprečuje rast krvnih žil.
Zdravilo Lucentis je sterilna, brezbarvna ali bledo rumena rahlo opalescentna raztopina, ki je napolnjena z brizgalko proizvajalca za enkratno uporabo ali stekleno vialo za enkratno uporabo. Sterilna raztopina vsebuje 10 mg / ml ranibizumaba. Pomožne snovi v raztopini so histidin, polisorbat, trehaloza dihidrat. Volumen raztopine v viali je 2,3 ml. Stekleničke z zdravilom ni mogoče uporabiti pri več bolnikih, pri čemer je ena injekcija zdravila Lucentis namenjena samo za eno intravitrealno injekcijo. Proizvajalec zdravila Lucentis je Novartis Pharma (Švica). Shranite zdravilo mora biti v hladilniku v skladu s temperaturnim režimom - 2-8 ° C. Ne zamrzujte zdravila. Hraniti morate zaščititi pred svetlobo. Kršitev pogojev shranjevanja ali prevoza lahko vpliva na zdravilne lastnosti zdravila.
Zdravilo Lucentis (Ranibizumab) je protitelesni fragment na vaskularni endotelijski rastni faktor A (VEGF-A). Dokazano je, da VEGF-A povzroča neovaskularizacijo in znojenje tekočine skozi žilno steno - procese, ki so osnova za napredovanje vlažne oblike makularne degeneracije in drugih bolezni mrežnice. Uporaba Lucentisa vodi do vezave VEGF-A, s čimer se prepreči interakcija molekul dane snovi z receptorji z istim imenom (VEGFR1 in VEGFR2). Opisani receptorji se nahajajo na površini endotelijskih celic, ki obložijo notranjo steno kapilar. Injekcija Lucentisa vodi do zmanjšanja endotelijske proliferacije, zmanjšanja pretoka tekočine skozi žilno steno in nastajanja veliko manjšega števila novih funkcionalno okvarjenih krvnih žil.
Glede na farmakokinetično analizo je razpolovni čas ranibizumaba iz steklastega stekla po injiciranju zdravila Lucentis s standardnim odmerkom 0,5 mg približno 9 dni. Koncentracija zdravila v plazmi se zmanjša sorazmerno z njeno odstranitvijo iz votline zrkla. Opozoriti je treba, da je koncentracija ranibizumaba v plazmi 90.000-krat manjša od njegove koncentracije v votlini zrkla. To pomeni, da zdravilo dejansko nima sistemskega učinka.
Navodila za uporabo zdravila Lucentis in podatki iz mnogih znanstvenih študij so pokazali naslednje indikacije za intravitrealno dajanje tega zdravila:
Ta seznam indikacij je splošen. Potrebo po intravitrealnem dajanju zdravila Lucentis določi zdravnik za vsakega posameznega bolnika glede na klinično sliko in dinamiko temeljnega stanja.
Zdravilo Lucentis je namenjeno izključno za intravitrealno dajanje. Pogostost dajanja in režim odmerjanja je odvisna od vrste patologije fundusa:
Spremljanje dinamike bolezni poteka z ocenjevanjem ostrine vida, pa tudi z izvajanjem fluorescentne angiografije in optične koherentne tomografije. V neovaskularni obliki makularne degeneracije, kot tudi v primeru horoidne neovaskularizacije, povezane s patološko kratkovidnostjo, se odsotnost negativnih sprememb v ostrini vida in stanju mrežnice šteje za merilo učinkovitosti zdravljenja. Če ni več učinkov zdravila Lucentis, ima zdravnik pravico prekiniti zdravljenje brez čakanja na konec zdravljenja. Uporaba zdravila Lucentis se lahko kombinira z lasersko koagulacijo mrežnice.
Intravitrealno dajanje zdravila Lucentis je kirurški poseg na očesu, zato ga je treba izvajati v sterilni operacijski sobi. Optimalno preprečevanje pooperativnih infekcijskih zapletov je skladnost z vsemi pravili asepse, kot tudi zdravljenje operativnega polja z antiseptikom, ki vsebuje jod, v odsotnosti alergijske reakcije na jod. Pred manipulacijo zdravnik opravi pregled oči in izmeri očesni tlak. Debelina igle za intravitrealno injiciranje Lucentisa - 27-30G. Mesto injiciranja se nahaja 3,5-4 mm od limbusa, v tako imenovanem pars plana, da ne poškoduje mrežnice in leče. Po prehodu igle v votlino zrkla se izvede postopno intravitrealno injiciranje zdravila Lucentis v steklovino. Lucentis prick je praktično neboleč, zato zadostuje lokalna anestezija v obliki kapljic za oči ali anestetičnega gela.
Kontrolo intraokularnega tlaka je treba izvesti v 30 minutah po intravitrealnem dajanju zdravila Lucentis. Tudi specialist mora opraviti spremljanje perfuzije v arteriji mrežnice. 3–7 dni po manipulaciji je potrebno oftalmološki pregled za spremljanje stanja fundusa in zgodnje odkrivanje infekcijskih zapletov. Profilaktična uporaba antibiotika po intravitrealni uporabi zdravila Lucentis je po presoji lečečega zdravnika.
Kontraindikacije za uporabo opisanega zdravila določajo ne le lastnosti samega zdravila, ampak tudi način njegove uporabe. Obstajajo primeri, ko je intravitrealna uporaba zdravila Lucentis sama po sebi kontraindicirana za tega ali drugega bolnika. Uporaba zdravila Lucentis je kontraindicirana v naslednjih kliničnih situacijah:
Poleg indikacij in kontraindikacij za intravitrealno dajanje zdravila Lucentz določi zdravnik individualno za vsakega bolnika.
Skupino antiproliferativnih sredstev ne predstavlja le Lucentis. Obstajajo tudi druga zdravila s podobnim mehanizmom delovanja. Razmislite o nekaterih od njih:
Izbira zdravila iz skupine protivnetnih zdravil je vedno prepuščena zdravniku. Pacient je vedno podrobno obveščen o vseh značilnostih, na podlagi prejetih informacij pa soglaša z intravitrealnim dajanjem zdravila Lucentis ali katerega koli drugega njegovega analoga.
Cena zdravljenja z zdravilom Lucentis ne vključuje le stroškov zdravila, temveč tudi postopek intravitrealne administracije. Ta postopek kljub navidezni enostavnosti ni nič manj odgovorna manipulacija kot druge vrste posegov v oftalmologiji. Obstaja tveganje za razvoj infekcijskih zapletov po injiciranju zdravila v votlino zrkla. Zato mora takšno manipulacijo izvesti le visoko usposobljen strokovnjak v smislu sterilnosti. Potreba po intravitrealnem dajanju zdravila Lucentis v specializirano operacijsko sobo, kot tudi uporaba velike količine potrošnega materiala, določa stroške uporabe zdravila Lucentis. Cena zdravila Lucentis v maloprodajni verigi lekarne v Rusiji je 50000-52000 rubljev. Stroški intravitrealne uporabe zdravila se gibljejo v razponu od 18.000 do 25.000 rubljev. Ne smemo pozabiti tudi na kontrolne obiske oftalmologa med zdravljenjem in diagnostične manipulacije, ki jih je predpisal zdravnik.
Lucentis je eden od sodobnih in varnih anti-vazoproliferativnih sredstev, katerih uporaba uspešno pomaga ustaviti napredovanje takšnih mogočnih oftalmoloških bolezni, kot so diabetična retinopatija in neovaskularna (mokra) oblika makularne degeneracije. Uporaba zdravila Lucentis ima številne pozitivne ocene tako med bolniki s patologijo mrežnice kot tudi med praktičnimi oftalmologi. Njegova uporaba je pripomogla k ohranjanju in izboljšanju vida za veliko število bolnikov. In če ste prej prejeli injekcijo zdravila Lucentis, vam bomo hvaležni, če na naši spletni strani na strani Reviews pustite svoje mnenje o zdravilu. Konec koncev je možno, da bodo vaše izkušnje in povratne informacije o Lucentisu prispevale k izbiri drugih bolnikov.
http://eyesurgerycenter.ru/intravitrealnoe-vvedenie/lucentis.html